為了確保不銹鋼除菌過濾器的過濾效果，需要對過濾器的使用前和使用后進行完整性測試，以確保其過濾有效。目前主要的完整性測試方法有前進流、氣泡點和水侵入等測試方法。

 

　　隨著98版GMP推行的日漸深入及新的藥品GMP認證檢查評定標準的實施，過濾器的完整性測試越來越受到企業(yè)和藥監(jiān)檢查官員的重視，幾乎是逢檢必查，特別是關鍵工藝和關鍵控制步驟的過濾器的完整性測試已經*成為每次各種類型的檢查重點。

 

　　在上述材料的過濾器中，混合纖維素酯和聚丙烯(PP)的完整性較難檢測，一般視作無法檢測，故其無法成為較好的終端除菌過濾器，存在較大的無菌質量風險。從質量風險分析角度分析無菌過濾與相關改進

 

　　隨著藥品(特別是無菌制劑)的安全性受到越來越廣泛的關注，無菌制劑的生產過程也受到藥品監(jiān)管機構越來越嚴格的管理，無菌制劑的滅菌、無菌操作及除菌過濾等關鍵生產步驟被逐漸放大置于大強度和頻度的監(jiān)管中，而這確實也是無菌制劑的關鍵控制點。筆者所在單位有一條小容量注射劑流水線，生產產品為非終滅菌無菌制劑，主要以除菌過濾和無菌操作保證再輔之以終100℃水浴滅菌相結合的方式來達到無菌控制要求。

 

　　不銹鋼除菌過濾器需要完整性測試合格后對藥液過濾，過濾完成后再次完整性測試合格才能夠將本批藥液用于灌裝。這種系統(tǒng)較連續(xù)系統(tǒng)的大優(yōu)點是生產安排靈活，管道內殘留很小，特別適合藥物活性成分貴重，批量小的情況。